REGLAMENTO PARCIAL DE LA LEY DE DIVERSIDAD BIOLÓGICA, SOBRE EL REGISTRO, CONTROL Y FISCALIZACIÓN DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE (OMG), DERIVADOS Y PRODUCTOS QUE LOS CONTENGAN.
Tomado de http://www.marnr.gov.ve/
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1.- Este Reglamento tiene por objeto regular el manejo de Organismos Modificados Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan, con la finalidad de prevenir los riesgos sobre el ambiente, la diversidad biológica, la salud y la producción agropecuaria.
Artículo 2.- Las actividades que regula este Reglamento son las de importación, liberación al ambiente, manejo confinado, producción, distribución, expendio, movilización y almacenamiento de los Organismos Modificados Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan.
Artículo 3.- Este Reglamento no se aplica a organismos cuya modificación genética se obtenga mediante técnicas convencionales y métodos tradicionales, es decir, que no impliquen técnicas in vitro, síntesis o modificación de ácidos nucleicos, incluidos el ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante, la inyección directa de ácidos nucleicos en células y organelos y la fusión de células de especies más allá de la familia taxonómica, que superen las barreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación.
Artículo 4. – A los efectos de este Reglamento se entenderá por:
1. Accidente: Toda liberación involuntaria de Organismos Modificados Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan, durante una actividad específica que se realice con los mismos.
Ácido Desoxirribonucleico (ADN) y Ácido Ribonucleico (ARN): Moléculas complejas que determinan la herencia de caracteres que son transmisibles a la descendencia.
ADN/ARN recombinante: Moléculas que han sido manipuladas mediante la modificación de segmentos de ADN/ARN naturales o sintéticos, los cuales pueden multiplicarse en una célula viva, además de las moléculas de ADN/ARN resultantes de esta manipulación.
Agente adventicio: Cualquier organismo o material que acompañe a un organismo y que se encuentra presente en forma casual o accidental.
Bioseguridad: Todas las acciones o medidas de seguridad requeridas para prevenir los riesgos derivados del manejo de un Organismo Modificado Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan.
Biotecnología moderna: La aplicación de:
a.- Técnicas in vitro de síntesis o modificación de ácidos nucleicos, incluidos la técnica del ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyección directa de ácidos nucleicos en células u orgánulos, o
b.- La fusión de células de especies más allá de la familia taxonómica, que supera las barreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación y que no son técnicas utilizadas en la reproducción y selección tradicional.
Confinamiento biológico: Es la prevención de la dispersión de un Organismo Modificado Genéticamente (OMG), derivados y productos que lo contengan debido a su capacidad reducida de sobrevivir o de reproducirse en el ambiente.
Confinamiento físico: Es la prevención de la dispersión de un Organismo Modificado Genéticamente (OMG), derivados y productos que lo contengan, fuera de las instalaciones (laboratorio, invernadero, umbráculo u otras), que pueda lograrse por medio del aislamiento material.
Derivado de un Organismo Modificado Genéticamente (OMG): Un producto originado a partir de un Organismo Modificado Genéticamente, viable de reproducción o de transmitir material genético.
Diversidad Biológica: Es la variabilidad entre los organismos vivos de todo origen, incluidos los ecosistemas terrestres, marinos y otros ecosistemas acuáticos y los complejos ecológicos de los que forman parte; incluye la diversidad dentro de especies, entre especies y ecosistemas.
Ecosistema: Es un complejo dinámico de comunidades vegetales, animales y de microorganismos y su medio no viviente que interactúan como una unidad funcional.
Evaluación de riesgo: Uso de datos científicos u otro tipo de información para la estimación de daños posibles, su probabilidad de ocurrencia y escala de afectación para estimar su magnitud, en la realización de actividades con Organismos Modificados Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan, basado en el principio de precaución.
Gestión de riesgos: Es la implementación de medidas apropiadas para minimizar los riesgos identificados y los que puedan presentarse durante el proceso de realización de una actividad determinada con un Organismo Modificado Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan.
Importación de un Organismo Modificado Genéticamente (OMG): Entrada al país de un Organismo Modificado Genéticamente (OMG), derivados y productos que lo contengan.
Liberación: Colocación en el ambiente de un Organismo Modificado Genéticamente (OMG) o una combinación de Organismos Modificados Genéticamente (OMG).
Manejo confinado: Cualquier actividad con OMG, derivados y productos que los contengan aislada por barreras físicas, o una combinación de barreras físicas, químicas o biológicas, que limiten su contacto con el entorno potencialmente receptor, incluyendo los animales o sus efectos en él.
Material genético: Todo material de origen vegetal, animal, microbiano o de otro tipo que contenga unidades funcionales de la herencia.
Organismo Modificado Genéticamente (OMG): Cualquier organismo vivo que posea una combinación nueva de material genético que se haya obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna.
Organismo vivo: Cualquier entidad biológica capaz de reproducirse o de transferir material genético, incluyéndose los organismos estériles, los virus y los viroides.
Riesgo: La probabilidad de que Organismos Modificados Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan, causen efectos adversos a la salud, al ambiente, la diversidad biológica y la producción agropecuaria.
Trazabilidad: Posibilidad de seguir a un organismo o a una sustancia en su paso por distintos ambientes o medios.
CAPÍTULO II
MARCO INSTITUCIONAL AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE
Artículo 5.- El Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales, por órgano de la Oficina Nacional de Diversidad Biológica, es la Autoridad Nacional Competente para el control y la fiscalización de Organismos Modificados Genéticamente (OMG), sus derivados y productos que los contengan.
Artículo 6.- La Autoridad Nacional Competente deberá:
Cumplir y hacer cumplir las disposiciones referentes a bioseguridad establecidas en el Convenio sobre Diversidad Biológica, el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología, en la Comunidad Andina de Naciones, en la Ley de Diversidad Biológica, y en este Reglamento.
Coordinar el cumplimiento de este Reglamento, conjuntamente con los demás Ministerios involucrados en la materia de su competencia.
Supervisar las instituciones y empresas, que realizan cualesquiera de las actividades previstas en el Artículo 2, a fin de que estas posean normas de bioseguridad internas, de conformidad con lo establecido en la legislación nacional.
Elaborar manuales de procedimiento y demás documentos técnicos, que permitan el cumplimiento de este Reglamento, en coordinación con los demás organismos que tengan competencia en la materia.
Elaborar un glosario que facilite la aplicación uniforme de este Reglamento, con base en la normativa y práctica legal vigente. Convocar a la Comisión Nacional de Bioseguridad (CNBio) y supervisar su funcionamiento. Autorizar la realización de las actividades previstas en el Artículo 2.
Organizar un Registro Público que contenga los expedientes técnicos de las solicitudes para la realización de las actividades previstas en el Artículo 2.
Difundir información sobre los riesgos y beneficios derivados del manejo de Organismos Modificados Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan.
Interrelacionar con las Autoridades Competentes de los demás países, en materia de bioseguridad, para conocer sobre las autorizaciones otorgadas para el manejo de Organismos Modificados Genéticamente (OMG), sus derivados y productos que los contengan, y los posibles accidentes que hubiesen ocurrido en el desarrollo de las actividades vinculadas a la autorización.
Crear el registro de los Comités Institucionales de Bioseguridad.
Artículo 7.- El control y la fiscalización de las medidas de gestión de riesgo aprobadas al solicitante las realizará el Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales, en coordinación con los demás Ministerios involucrados, en el ámbito de sus competencias.
CAPÍTULO III
DE LA COMISIÓN NACIONAL DE BIOSEGURIDAD
Artículo 8. – Se crea con carácter permanente, la Comisión Nacional de Bioseguridad (CNBio), como organismo asesor y técnico de la Autoridad Nacional Competente.
Artículo 9. – La CNBio estará constituida por los siguientes miembros:
1. Un representante del Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales, quien la presidirá,
2. Un representante del Ministerio de la Producción y el Comercio,
3. Un representante del Ministerio de Salud y Desarrollo Social,
4. Un representante del Ministerio de Ciencia y Tecnología,
5. Un representante del Sector Académico,
6. Un representante del Sector Industrial,
7. Un representante del Sector de los productores agrícolas,
8. Un representante del sector de los consumidores,
9. Un representante de las Organizaciones No Gubernamentales ambientales que trabajen en diversidad biológica.
Artículo 10.- Los miembros de la CNBio podrán ejercer sus funciones por un período de tres años y serán reelegibles por un período adicional, de conformidad con el reglamento interno de la Comisión.
Artículo 11.- Los miembros de la CNBio deben ser profesionales calificados, con experiencia en áreas científicas o técnicas relacionadas con el ambiente, la salud o la producción agropecuaria.
Artículo 12. – Los miembros de la CNBio deberán abstenerse de votar en el estudio y evaluación de proyectos o programas que los beneficien directamente o mediante personas interpuestas.
Artículo 13.- Los miembros de la CNBio se reunirán a convocatoria de la Autoridad Nacional Competente, la cual les servirá de Secretaría Técnica para sus actividades.
Artículo 14.- Las funciones y actividades desarrolladas por los miembros de la CNBio no generarán ninguna forma de remuneración, con excepción de la dieta que corresponda por la asistencia a las reuniones y el pago de transporte, alimento y alojamiento durante el desarrollo de las mismas.
Artículo 15.- La CNBio tiene las siguientes funciones:
1. Elaborar y aprobar su Reglamento Interno.
2. Asesorar a la Autoridad Nacional Competente, y demás organismos con competencia en el área, en temas de bioseguridad.
3. Efectuar la evaluación técnica de las solicitudes para la realización de actividades con OMG, derivados y productos que los contengan y emitir el informe técnico correspondiente.
4. Invitar a especialistas de reconocida trayectoria científica y técnica en el área de la biotecnología o en cualquier otra área que se considere relevante para cada caso particular, a objeto de apoyar las actividades de la Comisión.
5. Recomendar a la Autoridad Nacional Competente, la adopción de políticas, medidas y normas relacionadas con OMG, derivados y productos que los contengan.
6. Requerir al solicitante, por intermedio de la Autoridad Nacional Competente, los recaudos o documentos complementarios, cuando lo considere necesario.
7. Hacer recomendaciones y proposiciones, dirigidas a estimular el desarrollo científico y técnico en bioseguridad y biotecnología.
8. Dar apoyo científico y técnico a los Comités Institucionales de Bioseguridad y a las instancias competentes encargadas de las acciones relacionadas con accidentes derivados del uso de OMG, derivados y productos que los contengan, que así lo soliciten.
9. Mantener permanente y estrecho contacto con el Comité Andino de Autoridades Ambientales (CAAAM)
CAPITULO IV
DE LOS COMITÉS INSTITUCIONALES DE BIOSEGURIDAD
Articulo 16.- Toda institución o empresa que realice investigación o desarrollo de OMG, derivados y productos que los contengan, deberá:
1. Establecer y aplicar directrices de bioseguridad relativas a la investigación o desarrollo.
2. Establecer un Comité Institucional de Bioseguridad (CIB), integrado por tres o más miembros con la experiencia necesaria, que podrá incluir expertos externos a la organización y legos. Este Comité deberá tener la independencia necesaria para garantizar un juicio técnico e independiente de las políticas de la organización y de los intereses específicos de investigadores y autoridades.
3. En los casos en que la organización trabaje con organismos de alto riesgo, clasificados en el grupo 2 definido en el capítulo VI, que ameriten niveles 3 y 4 de contención biológica, según lo definido por los estándares internacionales aceptados, deberá designar un Oficial de Bioseguridad, quien será miembro del CIB y supervisará y evaluará periódicamente dichas instalaciones, basándose en estándares internacionales aceptados de contención biológica.
4. Exigir a los investigadores responsables de investigación o desarrollo de OMG, derivados y productos que los contengan, que cumplan con las disposiciones de bioseguridad de la organización, del país y del CIB.
5. Asegurar que los miembros del CIB y el Oficial de Bioseguridad reciban una capacitación adecuada para el desempeño de sus funciones.
6. Informar a la Autoridad Nacional Competente de la constitución e integración del CIB, así como de la designación del Oficial de Bioseguridad.
7. Presentar un informe semestral de sus actividades a la Autoridad Nacional Competente.
Artículo 17.- Dos o más organizaciones que realicen investigación y desarrollo de OMG, derivados y productos que los contengan, podrán establecer un CIB conjunto o designar un Oficial de Bioseguridad conjunto, en los casos en que su tamaño y número de investigadores impida la creación de un Comité propio o la designación de un Oficial de Bioseguridad propio.
Artículo 18.- Las organizaciones que realicen investigación y desarrollo de OMG, derivados y productos que los contengan podrán utilizar otros CIB registrados ante la Autoridad Nacional Competente.
Artículo 19.- Ningún miembro del CIB podrá participar en la evaluación o aprobación de un proyecto en que ha tenido o espere tener interés financiero o beneficio de cualquier índole.
Artículo 20.- El CIB, en nombre de la organización u organizaciones bajo su supervisión, es responsable de:
1. Examinar si se cumplen las directrices de bioseguridad vigentes para la investigación y desarrollo de OMG, derivados y productos que los contengan.
2. Avalar la solicitud de autorización de actividades con OMG, derivados y productos que los contengan que realicen, a la Autoridad Nacional Competente.
3. Evaluar las instalaciones, procedimientos y prácticas, así como la preparación e idoneidad del personal que trabaje con OMG, derivados y productos que los contengan.
4. Brindar apoyo a la Autoridad Nacional Competente, a solicitud de esta, en materia de su competencia.
CAPÍTULO V A
UTORIZACIÓN PARA LA REALIZACIÓN DE ACTIVIDADES CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE (OMG), DERIVADOS Y PRODUCTOS QUE LOS CONTENGAN
Artículo 21.- La persona natural o jurídica, pública o privada, nacional o extranjera que pretenda realizar cualesquiera de las actividades previstas en el Artículo 2 de este Reglamento, presentará una solicitud ante la Autoridad Nacional Competente.
Artículo 22. – Adjuntos a la carta de solicitud, se presentarán los documentos siguientes: Planilla de solicitud para actividades con OMG, derivados y productos que los contengan. Documentos que acrediten la capacidad legal y personería jurídica del solicitante. Documentos que acrediten la capacidad técnica del responsable del proyecto (Curriculum Vitae u otros). En el caso de personas jurídicas, carta de acreditación institucional para el responsable de la actividad o del proyecto. Plan de trabajo de la actividad solicitada. Los estudios de evaluación de riesgos, según el caso. Único: Toda la información proporcionada por el solicitante a efectos de la solicitud tendrá carácter de Declaración Jurada.
Artículo 23. – La Autoridad Nacional Competente revisará la solicitud y todos los documentos adjuntos y dispondrá la apertura del expediente administrativo correspondiente. Si la información requerida presentare errores o estuviere incompleta deberá notificársele al solicitante para que lo subsane en un plazo de quince (15) días hábiles.
Articulo 24. La Autoridad Nacional Competente, una vez recibida la solicitud, la someterá a la consideración de la Comisión Nacional de Bioseguridad (CNBio), para que ésta efectúe la evaluación de la información proporcionada por el solicitante, identificando los riesgos para el ambiente, la diversidad biológica, la salud, y la producción agropecuaria, con el objeto de recomendar la aprobación o el rechazo de la actividad solicitada.
Articulo 25. El interesado deberá publicar, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la introducción de la solicitud, una síntesis de la misma en dos (2) medios de comunicación escritos y de circulación nacional, copias de las cuales se anexarán en el expediente administrativo, a objeto de que las personas o instituciones que pudiesen proporcionar información respecto al Organismo Modificado Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan, con el que se pretende realizar alguna de las actividades previstas en el Artículo 2, puedan hacer llegar la misma a conocimiento de la Comisión Nacional de Bioseguridad (CNBio).
Artículo 26. – Efectuada la evaluación de la información suministrada, la CNBio presentará, un informe técnico a la Autoridad Nacional Competente. Dicho informe deberá contener una exposición fundamentada de los siguientes aspectos: Los posibles riesgos que pueda tener la liberación del Organismo Modificado Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan, para el ambiente, la salud, la diversidad biológica y la producción agropecuaria. 2. La clasificación de los riesgos, indicando si el OMG pertenece al Grupo 1 o al Grupo 2, definidos en el Capítulo VI. 3. Las condiciones en que se liberará el Organismo Modificado Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan. 4. La factibilidad de las medidas de gestión del riesgo propuestas por el solicitante. 5. Los posibles beneficios socioeconómicos para el país que pudieran producir las actividades con el Organismo Modificado Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan.
Artículo 27. – Una vez remitido el Informe Técnico de la CNBio a la Autoridad Nacional Competente, esta dictará el acto administrativo que autoriza o rechaza la solicitud y dispondrá su publicación en un medio de comunicación escrito de circulación nacional.
Artículo 28. – La Autoridad Nacional Competente dispondrá de un lapso de cuatro (4) meses, contados a partir de la fecha de la presentación de la solicitud, para decidir sobre la aprobación o rechazo de la misma y emitirá la contestación correspondiente.
Artículo 29. – El acto administrativo que autoriza o niega la solicitud será inscrito en un registro que a dicho efecto llevará la Autoridad Nacional Competente.
Artículo 30. – De la decisión de la Autoridad Nacional Competente, el interesado podrá intentar los recursos administrativos previstos en la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos.
Artículo 31. – Los empaques o envases que incluyan Organismos Modificados Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan, deberán ser identificados como tales con etiquetas que informen sobre su naturaleza de manera clara, concisa y con letras de fácil lectura, indelebles y visibles, para su comercialización en el territorio nacional.
Artículo 32. – Los costos de evaluación, publicación, estudios y análisis necesarios para procesar la solicitud de autorización de las actividades contempladas en este Reglamento, serán sufragados por los interesados.
Artículo 33. – En el estudio de la solicitud se determinarán: 1. Los posibles efectos perjudiciales para el ambiente, la diversidad biológica, la salud y la producción agropecuaria generados por la actividad que se realice con el OMG, derivados y productos que los contengan. 2. La factibilidad de la gestión de riesgos propuestas por el solicitante. 3. La clasificación del OMG según los grupos establecidos en este Reglamento.
Artículo 34. – La evaluación de riesgos se realizará basándose en un examen de la información proporcionada por el solicitante sobre los siguientes aspectos:
1.- Las características de los Organismos Modificados Genéticamente a utilizar debe incluir: El organismo receptor, parental o huésped. El organismo donante y el vector utilizado. Los insertos y los rasgos modificados o caracteres específicos a introducir. El centro de origen o diversidad, en caso de liberación al ambiente. El protocolo de transformación. La trazabilidad.
2.- Las actividades propuestas con el Organismo Modificado Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan.
3.- El ambiente receptor del Organismo Modificado Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan, y las interacciones con éste.
4.- Los riesgos identificados.
5.- El plan de Gestión de Riesgos.
Artículo 35. – Los Organismos Modificados Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan se clasificarán en dos grupos, a los fines de determinar los posibles riesgos derivados de su manejo:
Artículo 36. – Los grupos determinados son:
Grupo 1:
Organismos de Bajo Riesgo, los cuales tendrán las siguientes características:
Organismo receptor o parental No patógeno Ausencia de agentes adventicios que acompañen al organismo receptor o parental y puedan causar enfermedades a otros organismos.
Historial documentado y amplio de utilización segura o incorporación de barreras biológicas que, sin interferir en el crecimiento óptimo en el reactor o fermentador, umbráculo, invernadero o campo, permitan una supervivencia y multiplicación limitadas, sin efectos negativos para el ambiente, la diversidad biológica, la salud y la producción agropecuaria.
b. Vector e inserto Haber sido caracterizado adecuadamente y desprovisto de secuencias nocivas conocidas.
Ser de tamaño limitado en lo posible a las secuencias genéticas necesarias para realizar la función proyectada.
No incremente la persistencia del organismo modificado en el ambiente, a menos que sea un requisito de la función proyectada.
Poseer escasa movilidad. No transmite ningún marcador de resistencia a microorganismos que, de acuerdo con los conocimientos disponibles, no los adquieran de forma natural si dicha adquisición pudiera exigir el empleo de fármacos para controlar agentes patógenos.
c. Microorganismos Modificados Genéticamente No patógenos. Que ofrezcan la misma seguridad que el organismo receptor o parental en el reactor o fermentador, umbráculo, invernadero o campo, pero con supervivencia y multiplicación limitadas, sin efectos negativos para el ambiente.
d. Otros Microorganismos Modificados Genéticamente que podrán incluirse en el Grupo 1, si reúnen las condiciones estipuladas en el apartado C anterior son: Los microorganismos construidos enteramente a partir de un único receptor, incluidos sus plásmidos y virus endógenos; o de un único recipiente eucariótico, incluidos sus cloroplastos, mitocondrias y plásmidos, pero con exclusión de los virus. Los microorganismos compuestos enteramente por secuencias genéticas de diferentes especies, que intercambian dichas secuencias mediante procesos fisiológicos conocidos.
Grupo 2: Organismos de Alto Riesgo, los cuales serán clasificados cuando no reúna todos los requisitos establecidos en el Grupo 1.
Artículo 36. – La gestión de los riesgos la realizará el solicitante de manera sistemática con el objeto de prevenir el posible impacto negativo del OMG, derivados y productos que los contengan, sobre el ambiente, la diversidad biológica, la salud y la producción agropecuaria, bajo supervisión e inspección de la Autoridad Nacional Competente, en coordinación con los Ministerios competentes. CAPÍTULO VII TRATAMIENTO CONFIDENCIAL
Artículo 37. – El solicitante podrá requerir ante la Autoridad Nacional Competente que se reconozca un tratamiento confidencial para alguna información específica sobre la tecnología del OMG, requerida en la solicitud para la realización de actividades con el mismo, con el objeto de evitar la competencia comercial desleal por parte de terceras personas. Dicha solicitud deberá estar acompañada de la justificación correspondiente y de un resumen no confidencial que formará parte del expediente público.
Artículo 38. – No tendrán carácter confidencial las informaciones relativas a la identificación del titular y responsable del proyecto, la finalidad y lugar en que se llevará a cabo la actividad, los sistemas y medidas de emergencia y control y la evaluación de riesgos para el ambiente, la diversidad biológica, la salud y la producción agropecuaria.
Artículo 39. – La Autoridad Nacional Competente podrá reconocer el tratamiento confidencial solicitado y se abstendrá de facilitar información a terceros. Los aspectos objeto del tratamiento confidencial permanecerán en un expediente reservado bajo custodia de la Autoridad Nacional Competente y no podrán ser divulgados.
Artículo 40. – La evaluación de la solicitud reconocida como confidencial será realizada por un comité ad hoc de la CNBio. En el mismo se excluirá aquellos miembros que pudieran tener interés comercial en la solicitud.
CAPÍTULO VIII
DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES
Artículo 41. – Los funcionarios de la Autoridad Nacional Competente estarán facultados para realizar las visitas, inspecciones y comprobaciones que sean necesarias a las personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con OMG, derivados y productos que los contengan para verificar el cumplimiento de las autorizaciones y disposiciones de este Reglamento y demás normativas sobre la materia.
Artículo 42. – Las infracciones o el incumplimiento de este Reglamento serán sancionadas de conformidad con lo previsto en la Ley sobre Defensas Sanitarias Vegetal y Animal, Ley Orgánica del Ambiente, Ley Penal del Ambiente, Ley de Diversidad Biológica, y demás normativas nacionales aplicables a la materia.
Artículo 43. – Las personas naturales o jurídicas que estuvieren desarrollando actividades reguladas en este Reglamento a la fecha de su publicación, deberán someterse a sus disposiciones en el término de ciento veinte (120) días consecutivos, contados a partir de la vigencia de la misma y presentar un informe a la Autoridad Nacional Competente de los productos existentes, investigaciones o proyectos en ejecución, que involucren OMG, derivados y productos que los contengan.
Artículo 44. – La CNBio, dentro de los noventa (90) días hábiles desde la entrada en vigencia de este Reglamento, elaborará y aprobará su Reglamento Interno. A dicho efecto, las instituciones públicas y privadas que la conforman presentarán una terna, ante la Autoridad Nacional Competente, quien elegirá uno de ellos en el término de treinta (30) días hábiles como representante de la Institución.
Artículo 45. – El Ejecutivo Nacional, una vez demostrado técnicamente y oída la opinión de la CNBio, podrá revocar una autorización concedida y retirar del mercado los OMG, derivados y productos que los contengan que hayan sido liberados, por razones de bioseguridad y principios de precaución, revocando los registros de autorización otorgados a través de la Autoridad Nacional Competente.
Artículo 46. – El Ministro del Ambiente y de los Recursos Naturales, queda encargado de la ejecución de este Reglamento.
Dado en Caracas a los días del mes de del dos mil Uno.
Años 191º de la Independencia y 142º de la Federación.
L.S. HUGO RAFAEL CHÁVEZ FRÍAS