«…VIII CONSIDERACIONES PARA DECIDIR
VIII.I
Los derechos fundamentales relativos a la salud comprenden por su naturaleza una serie de esferas que vinculan negativa y positivamente tanto a los particulares como a los órganos del Poder Público. Se entiende que existe una vinculación negativa, entendida al nivel de una regla de estricto cumplimiento, que nadie debe realizar actividad alguna que atente contra la salud de la ciudadanía; mientras que a nivel positivo, el ámbito de vinculación se circunscribe al cumplimiento de todos los mandatos que permitan el mantenimiento de los parámetros óptimos de salud, entendidos en todos sus sentidos, a través de acciones eficientes y efectivas que aseguren la calidad de vida de toda la ciudadanía.
Esta fuerza de vinculación positiva del derecho a la salud se traduce en una obligación de carácter prestacional que tiene el Estado y los particulares facultados por él o llamado por la Constitución y las leyes (vid. s.S.C. 3252 del 28 de octubre de 2005; caso: Interpretación del artículo 84 de la Constitución), para la realización de todas las políticas preestablecidas que garanticen un parámetro satisfactorio de las necesidades de salud, involucrando todos los ámbitos referentes al sistema salud, lo cual, no solo se circunscribe al marco de la medicina curativa, sino también la preventiva.
En el marco del sistema de salud pública, además de lo mencionado con respecto a la medicina, también existen el manejo de otras políticas que se encuentran relacionadas con el sector sanitario como mecanismo de policía administrativa destinada al control de todos los productos de consumo humano, estableciendo un marco preventivo, no solo a nivel normativo, sino de políticas de acción que conlleven a un control que sea primero autorizatorio como requerimiento previo para su expendio, para luego mantener una vigilancia irrestricta y constante durante todo el periodo de comercialización. Incluso, de realizar estudios en caso de que ello sea necesario aunque ese insumo haya desaparecido del mercado, cuando se constate por obra de la ciencia, la aparición de efectos perniciosos que, con anterioridad, no se pudieron prever por rebasar el conocimiento técnico existente en su momento y determinar una potencial corresponsabilidad civil.
Este marco fundamental debe ser el que infunda al Estado y al colectivo en general en lo que respecta al sector de la salud y sanidad en su sentido más amplio. Dicho deber prestacional es inseparable al concepto del Estado Social de Derecho, en los términos establecidos en la sentencia de esta Sala, relativos a la procura existencial (FORSTHOFF), vinculada a la satisfacción de las necesidades básicas de los individuos, distribuyendo bienes y servicios que permitan el logro de un nivel de vida elevado, colocando en permanente realización y perfeccionamiento el desenvolvimiento social de los ciudadanos, en la prestación de bienes y servicios (vid. s.S.C. núm. 1002, del 26 de mayo de 2004; caso: Federación Médica Venezolana).
La extensión de los derechos sociales ha determinado un matiz de cambio con respecto a la concepción del Estado liberal, donde los mismos no pasaban de ser una mera declaración, mutando su cariz a un marco realmente extensivo de aplicación, transformándose en un mandato de fuerza suficiente y de indiscutible cumplimiento para los Estados democráticos. Este fin obedece a la necesidad de desarrollar una estructura garantista que permita vigilar y corregir las violaciones de los derechos sociales que sea capaz de operar de forma análoga a la protección de los llamados derechos de primera o segunda generación.
Sobre este punto, ya esta Sala previamente (s.S.C. 6 de abril de 2001; caso: Enfermos de VIH/SIDA vs. IVSS) determinó:
“(…) puede colegirse que el derecho a la salud como parte integrante del derecho a la vida, ha sido consagrado en nuestra carta como un derecho social fundamental (y no como simples determinaciones del Estado), cuya satisfacción corresponde principalmente al Estado, cuyos órganos desarrollan su actividad orientados por la elevación (progresiva) de la calidad de vida de los ciudadanos y, en definitiva, al bienestar colectivo. Ello implica que el derecho a la salud, no se agota en la simple atención física de una enfermedad a determinada persona, sino que el mismo se extiendo a la atención idónea para salvaguardar la atención mental, social, ambiental, etc., de las personas e incluso de las comunidades como entes colectivos imperfectos, en tanto que ni están dotados de un estatuto jurídico especial que les briden personería en sentido propio.
Se ha cuestionado dentro del constitucionalismo que la declaratoria de derechos sociales solo funge como una simple petición de principios, sin fuerza alguna para constreñir en procura de su complimiento. Esto ha sido constantemente cuestionado y criticado por la ciencia constitucional moderna, invocado en sentido contrario su verdadera capacidad operativa como mandato normativo de aplicación inmediata y no programática por la jurisdicción constitucional, lo cual comporta una concreción capaz de exigir una conducta concreta en cumplimiento del postulado constitucional. En el Estado Constitucional de Derecho, su noción entendida como derechos prestacionales implica un constante análisis por parte del juez, quien, a partir de una amplia previsión, (vgr. la obligación del Estado de garantizar la salud), debe trasmitir cuáles obligaciones pueden ser concretizadas en la población por comprender un auténtico derecho subjetivo, que, como tal, debe ser prestado en su totalidad, en razón del principio de igualdad, el derecho a la vida y la verdadera obligación y capacidad del Estado para garantizarla, tal como en su momento esta Sala lo indicó en sentencia n° 1473 del 27 de julio de 2006 (caso: Asociación Civil Banco de Ojos de Caracas para toda Venezuela).
En este punto, a mayor desarrollo y capacidad del Estado, mayor aumento del carácter prestacional de la función pública, implicando ello una evolución que debe ser desarrollada mediante el manejo de las políticas públicas, cuyos resultados y cumplimiento puede ser exigido judicialmente, sin que se entienda que la actividad judicial pueda invadir la esfera competencial de otros Poderes Públicos, mas sí poder exigir su cumplimiento efectivo por existir previa obligación constitucional para los órganos y entes del Poder Público, de llevar a cabo los mandatos que, en el marco constitucional del Estado Social de Derecho y de Justicia se hayan previsto, y se traduzcan como auténticos derechos operativos para los ciudadanos.
Al respecto, el referido fallo n° núm. 1002, del 26 de mayo de 2004; caso: Federación Médica Venezolana), estableció lo siguiente:
Por tanto, al tener en esos términos los derechos económicos, sociales y culturales rango de derechos fundamentales, gozan, indiscutiblemente, de tutela jurisdiccional, pues, en caso contrario, no se estaría ante un derecho sino ante una aspiración de valor moral. El asunto es determinar cuándo se está exigiendo el cumplimiento de un derecho económico, social o cultural, y cuándo se está exigiendo que la Administración cumpla con la cláusula de Estado Social de Derecho, ya que en uno u otro caso las formas de exigencias son totalmente distintas, diferenciación que pasa, necesariamente, por el reconocimiento del valor político de la actividad estatal destinada a satisfacer la procura existencial, y por la definición del núcleo esencial de cada uno de los derechos en juego.
En el primer caso se debe empezar por afirmar que la política, ciertamente, preponderantemente se manifiesta en actos, pero también se concreta en ejecución, diseño, planificación, evaluación y seguimiento de las líneas de gobierno y del gasto público, lo que quiere decir que la política no se agota con el actuar jurídico. En aquel entendido los actos sí son controlables por los órganos jurisdiccionales, pero sólo en sus elementos jurídicos (conformidad a derecho de una actuación específica, no general o abstracta). Los criterios de oportunidad y conveniencia escapan del control del juez, así como también escapan, por ejemplo, los elementos políticos de los actos administrativos o de gobierno, o las razones de oportunidad y conveniencia de las leyes (Vid. Sent. N° 1393/2001 SC/TSJ). De lo contrario se vulneraría la libertad con la que debe contar el Estado para adoptar y aplicar las políticas que considere más eficaces para la consecución de sus fines (entre los que está las garantías de goce y disfrute de los derechos prestacionales), lo que explica que el único control sobre tales aspectos sea, en principio -ya se verá que esa exclusividad posee algunas matizaciones-, el político a través de los diferentes medios de participación que la Constitución y las leyes establecen (la ciudadanía, durante el ejercicio de la función gubernativa y administrativa, ante la evidente incapacidad de la Administración de planificar de forma eficaz y eficiente su actividad para satisfacer la procura existencial, retirará la confianza que mediante el sufragio le otorgó a sus representantes, como muestra de un proceso de deslegitimación de los actores), lo cual en modo alguno implica reivindicar la tesis de los actos excluidos, teoría superada con argumentos tan contundentes que sería ocioso tratar de reproducirlos en esta sentencia, pues lo que se pretende es recalcar la imposibilidad del juez de entrar a cuestionar la oportunidad y conveniencia de la administración, del gobierno o de la legislación, o la imposibilidad material o técnica que en ocasiones existe de hacer efectivos, esto es, ejecutables, los fallos que ordenan el cumplimiento de determinadas obligaciones, no de negar el derecho de acción de los ciudadanos.
En efecto, está perfectamente consolidada la idea de que no existen actos de los órganos que ejercen el Poder Público que puedan desarrollarse al margen del Derecho, de vinculaciones jurídicas. La regulación de la competencia del órgano, los principios constitucionales sobre los fines del Estado, sobre los derechos fundamentales, sobre los objetivos económicos, en general, lo que esta Sala ha denominado elementos jurídicos, forman un entramado vinculante para una decisión que, aun discrecional políticamente, no se desarrolla, en este sentido, al margen del Derecho.
No obstante, en la actuación política, el Estado goza de una libertad de configuración propia que no puede ser sustituida legítimamente por el Poder Judicial. La tiene como consecuencia del cumplimiento de sus funciones constitucionales, como producto de la naturaleza de su función, esto es, como una derivación del principio de división de poderes que estatuye un ámbito reservado para cada Poder que excluye la sustitución de voluntades, y que en la relación Gobierno-Poder Judicial impide que el control jurisdiccional sea la medida de la suficiencia de la carga prestacional.
Por ende, la libertad de configuración política hace que ese control judicial, mientras no se afecte un derecho, no exista; sin embargo, que el Poder Judicial no pueda controlar la legitimidad de las políticas y, simultáneamente, esté habilitado para controlar la juridicidad del actuar estatal no puede asumirse como contradictorio. En este sentido, comparte la Sala lo expuesto por Schmidt-Assmann (Cfr. Grundgesetz Kommentar, Beck, München), quien, vale acotar, si bien proclama la sumisión absoluta al Derecho de la actuación de los órganos que ejercen el Poder Público, indica que “[l]as valoraciones políticas de esta clase corresponde al Gobierno Federal. La Ley Fundamental sólo pone para este poder de juicio los límites de la ostensible arbitrariedad. El Tribunal Constitucional Federal no tiene que controlar dentro de estos límites, si las valoraciones de esta clase son acertadas o no, puesto que para ello carece de medida jurídica; de esas valoraciones sólo se responde políticamente” (Vid. Antonio Embid Irujo, La Justiciabilidad de los Actos de Gobierno (de los Actos Políticos a la Responsabilidad de los Poderes Públicos), en Estudios Sobre la Constitución Española. Homenaje al profesor Eduardo García de Enterría, Tomo III, Editorial Civitas, S.A., Madrid, 1991, pp. 2697-2739).
(omissis)
Ahora, que las políticas, en principio, estén exentas de control judicial no por eso escapan a un control, sólo que el que le es aplicable es el político que también está dispuesto constitucionalmente. Los órganos que ejercen el Poder Público obran bajo su propia responsabilidad, que puede ser cuestionada en el plano político, lo que significa que son susceptibles de sufrir la desautorización sobre el modo de ejercicio de la gestión política, pero ese proceso de deslegitimación no puede ser calificado por el Poder Judicial, salvo que se trate de establecer la responsabilidad administrativa por los daños producidos como consecuencia de la actuación que se juzga política y dejando al margen, así mismo, que un derecho fundamental sea afectado por esa decisión, lo que al final, por cierto, deja de ser un control sobre los elementos políticos del acto para pasar a ser un control sobre los elementos jurídicos del mismo.
(omissis)
La labor judicial consiste, esencialmente, en señalar transgresiones. El Poder Judicial no puede sustituir al Legislativo o Ejecutivo en la formulación de políticas sociales, como una manifestación del principio de división de poderes, que, de quebrantarse, conduciría a un gobierno de los jueces. Ese carácter cognitivo de la jurisdicción sugiere una rigurosa actio finium regundorum entre Poder Judicial y Poder Político, como fundamento de su clásica separación: aquello que el Poder Judicial no puede hacer por motivo, justamente, de su naturaleza cognitiva; pero también de aquello que, debido a esa naturaleza, puede hacer, esto es, señalar cuáles políticas conducirían a un desmejoramiento de los derechos.
Partiendo de tal premisa y como quiera que la realización de las políticas económicas, sociales y culturales depende de los recursos existentes, el Poder Judicial posee la facultad de controlar, en sentido positivo, que el Estado haya utilizado el máximo de los recursos disponibles teniendo en cuenta su estado económico -lo que incluye medidas legislativas-, y, en sentido negativo, la ausencia absoluta de políticas económicas, sociales o culturales (pues vacían el núcleo esencial de los derechos respectivos), así como aquellas políticas que se dirijan, abiertamente, al menoscabo de la situación jurídica que tutela los derechos económicos, sociales o culturales, supuestos que colocan en cabeza del Estado la carga probatoria, así como también implica, con respecto al primero, un análisis de la distribución del gasto social.
Atendiendo a este precedente, esta Sala no pude suplir la actividad que le corresponde al Estado, en su rama Ejecutiva, de llevar a cabo las políticas públicas destinadas al sector de la salud; sin embargo, puede verificar los incumplimientos normativos, con el objeto de exigir que se lleven a cabo, aquellas obligaciones previamente determinadas por el ordenamiento jurídico constitucional, o que a juicio de esta Sala Constitucional sean considerados derechos inherentes o implícitos conforme lo establecen los artículos 22 y 27 del Texto Fundamental.
Así también, debe sopesarse que el control constitucional que realiza esta Sala Constitucional con motivo de la interposición de acciones que invoquen derechos e intereses colectivos podría resultar coincidente con otros mecanismos de control correspondiente al juez de la legalidad como sería el caso del contencioso administrativo. Al respecto debe hacerse una clara distinción. Mientras el control jurisdiccional de la Administración tiene ciertas amplitudes, la finalidad que el mismo persigue no siempre guarda similar amplitud, por cuanto, el control constitucional obedece a una tutela inminente de derechos fundamentales, donde la extensión de los intereses y valores tutelados excede de la mera supervisión de la actividad administrativa, estableciéndose un control de mayor fuerza, por cuanto, no solo se pueden anular o impeler conductas de la Administración; sino que también puede imponerse cualquier modalidad de reparos que abarque más allá del simple espectro de los poderes del juez administrativo, siendo prueba de ello, la existencia de sentencias abiertas, que adapten el mandato judicial a las circunstancias fácticas similares que se plantean y a su mutación; obedeciendo siempre al mandato de la protección constitucional, con criterio de igualdad y de celeridad, que, por cuya urgencia e intereses debatidos, ameritan un ejercicio jurisdiccional mayor, de mayor eficacia garantista, más de lo que el contencioso administrativo puede tutelar, estando ceñido a la mera actividad administrativa y a los intereses particulares, efectivos y directos de quienes pueden acudir a su instancia, de ámbito más reducido; mientras que la generalidad y totalidad que brinda la jurisdicción constitucional, no solo por la protección de la colectividad, como totalidad, sino también por el tipo de mandatos o dispositivo que pueden dictarse en las sentencias de las cuales resultan de mayor aptitud para el restablecimiento de derechos constitucionales infringidos.
VIII.II
Establecido lo anterior, esta Sala Constitucional observa que los artículos 83 y 84 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela determinan el derecho a la salud, estableciendo, en un sentido amplio, sus elementos distintivos:
Artículo 83. La salud es un derecho social fundamental, obligación del Estado, que lo garantizará como parte del derecho a la vida. El Estado promoverá y desarrollará políticas orientadas a elevar la calidad de vida, el bienestar colectivo y el acceso a los servicios. Todas las personas tienen derecho a la protección de la salud, así como el deber de participar activamente en su promoción y defensa, y el de cumplir con las medidas sanitarias y de saneamiento que establezca la ley, de conformidad con los tratados y convenios internacionales suscritos y ratificados por la República.
Artículo 84. Para garantizar el derecho a la salud, el Estado creará, ejercerá la rectoría y gestionará un sistema público nacional de salud, de carácter intersectorial, descentralizado y participativo, integrado al sistema de seguridad social, regido por los principios de gratuidad, universalidad, integralidad, equidad, integración social y solidaridad. El sistema público nacional de salud dará prioridad a la promoción de la salud y a la prevención de las enfermedades, garantizando tratamiento oportuno y rehabilitación de calidad. Los bienes y servicios públicos de salud son propiedad del Estado y no podrán ser privatizados. La comunidad organizada tiene el derecho y el deber de participar en la toma de decisiones sobre la planificación, ejecución y control de la política específica en las instituciones públicas de salud.
Asimismo, esta Sala considera necesario hacer referencia al maco legal regulatorio de los medicamentos y así tenemos lo dispuesto en los artículos 3, 4, 18, 19 y 33 de la Ley de Medicamentos (G.O. 37.006 del 03 de agosto de 2000), los cuales determinan:
Artículo 3. A los efectos de esta Ley, se considera medicamento a toda sustancia y sus asociaciones o combinaciones, destinadas a prevenir, diagnosticar, aliviar o curar enfermedades en humanos y animales, a los fines de controlar o modificar sus estados fisiológicos o fisiopatológicos.
Articulo 4. Se define, a los efectos de esta Ley:
1. Principio Activo: Toda sustancia o mezcla de sustancias cualquiera sea su origen: humano, animal, vegetal, mineral, microbiológico, químico o afines, a la cual se le atribuye una actividad farmacológica específica o que, sin poseerla la adquiera al ser administrada al organismo.
2. Producto Farmacéutico: Todo preparado que contenga el o los principios activos asociados o no a uno o más excipientes, formulados en una forma farmacéutica o de dosificación y que haya pasado por todas las fases necesarias para su dispensación.
Artículo 5. Se consideran productos farmacéuticos:
1. Fórmula Oficial: Todo medicamento elaborado y garantizado por un
farmacéutico o bajo su dirección, el cual será dispensado en la farmacia, con la debida información al paciente. Para su elaboración se seguirá la normativa establecida en los textos oficiales, sin que se requiera Registro Sanitario para su expendio.
2. Fórmula Magistral: Todo medicamento destinado a un paciente determinado, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, según las normas técnicas del arte farmacéutico, a fin de cumplir expresamente una prescripción facultativa individualizada de las sustancias medicamentosas que incluye; éste será dispensado en la farmacia, con la debida información al paciente, sin que se requiera Registro Sanitario para su expendio.
3. Especialidad Farmacéutica: Todo medicamento industrializado de composición cualitativa y cuantitativa e información definida y uniforme, de forma farmacéutica y dosificación determinada, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación y empaque uniforme elaborado en un laboratorio farmacéutico bajo la supervisión de un farmacéutico, a los que la autoridad competente deberá conceder autorización sanitaria e inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas para que pueda ser expendido en farmacias.
4. Producto Biológico: Todo medicamento obtenido mediante procesos biotecnológicos y que requieren para su expendio el Registro Sanitario correspondiente.
5. Producto Natural: Toda sustancia de origen animal, vegetal o mineral, que haya sido acondicionado para el uso farmacoterapéutico por simples procedimientos de orden físico, autorizados por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, requiriéndose para su expendio autorización e inscripción en el Registro de Productos Naturales, y que cumplan con las pautas establecidas en las normativas legales que rigen al respecto, y con los criterios básicos de evaluación, calidad, inocuidad y eficacia de los mismos.
6. Radiofármaco: Son productos que contienen sustancias radioactivas en su estructura química y que bajo una forma farmacéutica adecuada se administran con fines diagnósticos o terapéuticos. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social autorizara su uso en cada caso, tomando en consideración para ello las normas y convenios vigentes nacionales e internacionales que regulen la materia.
Artículo 6. La identificación de los medicamentos deberá realizarse de acuerdo con la Denominación Común Internacional adoptada por la Organización Mundial de la Salud, acogida por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Se podrá utilizar una denominación adicional, una vez cumplidos los requisitos exigidos por ese Ministerio.
Artículo 18. Los productos farmacéuticos ya sean de producción nacional o importados, antes de proceder a su elaboración, distribución, tenencia, expendio y dispensación, deberán ser registrados por un farmacéutico patrocinante ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, el cual, una vez cumplidos todos los requisitos exigidos, emitirá una autorización la cual será publicada en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela.
Parágrafo Único: Se entiende por Registro Sanitario el procedimiento al cual debe ser sometido un producto farmacéutico para autorizar su comercialización.
Artículo 19. El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” es el organismo técnico del Ministerio de la Salud y Desarrollo Social, tendrá a su cargo la evaluación integral de todos los medicamentos introducidos a trámite de Registro Sanitario, así como los análisis de control de los productos farmacéuticos aprobados y comercializados. Todo lo referente al Registro Sanitario estará contemplado en el Reglamento de esta Ley.
Articulo 33. A los efectos de esta Ley, la Junta Revisora de los Productos Farmacéuticos será un cuerpo colegiado, Asesor del Ministerio de Salud y Desarrollo Social en los aspectos de la efectiva y constante vigilancia del registro, promoción, prescripción, sustitución, dispensación, expendio, farmacovigilancia y ensayos clínicos de los medicamentos.
Articulo 34. La Junta Revisora de los Productos Farmacéuticos, estará integrada por el Presidente del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, por 2 médicos y 2 farmacéuticos, con amplios y sólidos conocimientos con Farmacología Clínica, Salud Pública, Tecnología Farmacéutica y Biofarmacia.
Parágrafo Único: La Junta Revisora de los Productos Farmacéuticos elaborará su Reglamento Interno, el cual será sometido a la consideración y aprobación del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, previa consulta al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”.
Por su parte, los artículos 5, 32 y 33 la Ley Orgánica de Salud (G.O. 36.579 del 11 de noviembre de 1998), establece lo referente a la obligación del Estado, por órgano del Ministerio correspondiente, para ejercer las funciones de policía administrativa, en materia de contraloría sanitaria:
Artículo 5°. El Ministerio de la Salud será el órgano rector y planificador de la administración pública nacional de la salud. Ejercerá la dirección técnica y establecerá las normas administrativas, así como la coordinación y supervisión de los servicios destinados a la defensa de la salud, de conformidad con lo previsto en la Ley Orgánica de la Administración Central y demás leyes referidas a la materia.
Artículo 32. La Contraloría Sanitaria comprende: el registro análisis, inspección, vigilancia y control sobre los procesos de producción, almacenamiento, comercialización, transporte y expendio de bienes de uso y consumo humano y sobre los materiales, equipos, establecimientos e industrias destinadas a actividades relacionadas con la salud.
Artículo 33. La Contraloría Sanitaria será responsabilidad del Ministerio de la Salud. El ejercicio de esta competencia podrá ser delegado por el ministro sólo a los efectos de la fiscalización y supervisión del servicio.
La Contraloría Sanitaria garantizará:
1. Los requisitos para el consumo y uso humano de los medicamentos, psicotrópicos, cosméticos y productos naturales, de los plaguicidas y pesticidas, de los alimentos y de cualesquiera otros bienes de uso y producto de consumo humano de origen animal o vegetal.
Asimismo, esta Sala debe referirse a los artículos 53 al 59 del Reglamento de la Ley de Ejercicio de Farmacia (G.O. Ext. 4.582 del 21 de mayo de 1993) que determinan las condiciones referentes a las Especialidades Farmacéuticas, así como la obligatoriedad en el procedimiento que se debe seguir para la emisión de la autorización correspondiente:
TÍTULO V
DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Artículo 53
Se denominan productos farmacéuticos a todas las sustancias químicas, drogas y preparaciones farmacológicas o biológicas destinadas a la medicación humana o veterinaria.
Artículo 54
Los productos farmacéuticos se dividen en cuatro clases a saber:
1) Productos químicos, los que corresponden a una formula química determinada y se expenden con la denominación científica oficial.
2) Productos farmacológicos, las drogas o preparaciones que las contengan como base y los que correspondan a la nomenclatura acordada en la Farmacopea Oficial y se expendan con estos nombres.
3) Productos biológicos son los que se obtienen mediante procesos normales o provocados de la economía animal y se expenden con los nombres acordados oficialmente.
4) Especialidades farmacéuticas que deben llenar los requisitos siguientes: a) que su fórmula no esté inscrita en ninguna Farmacopea; b) que sea inalterable; c) que tenga verdadero mérito farmacológico por su forma, por su modus faciendi, por su novedad o por su composición; d) que su nombre este siempre ajustado a los términos del recato y de la moderación científica, sin que por ningún respecto sean admisibles las denominaciones estrambóticas o exageradas que induzcan a engaño o las denominaciones fundadas en sus aplicaciones terapéuticas; e) que en la etiqueta o rótulo que expresen el nombre y la cantidad de cada una de las substancias activas que contenga cada unidad posológica.
Artículo 55
Los productos farmacéuticos se dividen en dos clases a saber;
1) Productos conocidos: aquéllos que están constituidos por principio (s) activo (s) registrado (s) previamente en Venezuela.
2) Productos nuevos: aquéllos que están constituidos por principio (s) activo (s) no registrado (s) previamente en Venezuela.
Artículo 56
Las especialidades farmacéuticas nacionales o extranjeras, ya sean para uso humano o veterinario, interno o externo; los productos inyectables, los que deban, ser expendidos al público en su envase original, tintas para el pelo, depilatorios, alimentos para niños y las preparaciones destinadas a conservar o purificar el agua u otros alimentos, necesitan para su expendio una autorización previa del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, sin la cual serán considerados remedios secretos de venta prohibida. A los efectos de este artículo se entiende por alimento lo que define como tal el Reglamento sobre Alimentos y Bebidas.
Artículo 57
Para obtener la autorización a que se refiere el artículo anterior, debe hacerse una solicitud al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, con las formalidades siguientes:
1) Las peticiones deben hacerse por separado para cada especialidad o producto farmacéutico y en la forma legal.
2) A cada solicitud se acompañará de la fórmula cualitativa y cuantitativa, del tiempo de eficacia de los productos biológicos y de un ejemplar de cada uno de los títulos, prospectos y demás indicaciones e instrucciones que ha de llevar el producto tal como ha de ser vendido al público. También se enviará una exposición sumaria de los principios activos que contiene y que especifique la razón por la cual se ha constituido en especialidad farmacéutica y las ventajas higiénicas y farmacológicas o biológicas que representa, así como la manifestación expresa del laboratorio o establecimiento en que se fabrica el producto.
3) Documento anexo que compruebe que el producto ha sido analizado por un laboratorio analítico autorizado.
4) Los ejemplares de los títulos, prospectos, fórmulas y demás papeles a que se refiere el numeral 2), deberán estar fechados y llevar el nombre del propietario del producto, y el del fabricante y domicilio de la fábrica en los productos biológicos, o el de su apoderado si se trata de un producto extranjero y el nombre del farmacéutico que hace la solicitud.
5) Cuando se trate de productos extranjeros se requiere, además, prueba auténtica de la autorización sanitaria y de su expendio en el país de origen del producto.
El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, por acto motivado, determinará en cuáles casos la certificación de autorización emitida a favor del producto en cuestión constituye prueba suficiente, por tratarse de autoridades sanitarias reconocidas internacionalmente como confiables en el análisis de los productos sometidos a su estudio a los fines de agilizar el trámite.
6) Si se trata de productos nacionales cuya autorización se solicita, el farmacéutico venezolano, regente del establecimiento farmacéutico que lo elabore, deberá acompañar el poder auténtico en que el propietario o su representante lo autorice al respecto.
En los productos extranjeros este poder deberá ser legalizado por el respectivo funcionario consular de la República y se presentará traducido por intérprete público cuando sea necesario.
7) Las muestras del producto objeto de la solicitud.
8) La literatura científica del “producto conocido” o del “producto nuevo” según sea el caso.
9) Cuando se trate de productos conocidos, el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, para emitir su dictamen, tendrá un lapso improrrogable de sesenta (60) días continuos contados a partir de la admisión de la solicitud.
10) Cuando se trate de “productos nuevos”, el lapso será de ciento ochenta (180) días continuos.
11) Cuando en la solicitud faltare cualesquiera de los requisitos exigidos se indicará al farmacéutico patrocinante las omisiones o faltas observadas en un lapso de quince (15) continuos después de presentada la solicitud.
12) Del análisis de la literatura científica se elaborará un informe del cual conocerá la Junta Revisora.
13) Cuando las solicitudes de registro sean de productos farmacéuticos importados, el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, podrá prorrogar hasta por treinta (30) días continuos el lapso establecido para el análisis de la literatura científica de cualquiera de ellos.
14) Si los productos conocidos son importados y provinieran de países que cuentan con un sistema oficial de control de medicamentos calificado por la Organización Mundial de la Salud como “Completamente Desarrollado” no procederá prórroga alguna.
15) Vencido el lapso a que se contraen los ordinales anteriores, se remitirá a la Junta Revisora la solicitud conjuntamente con los informes correspondientes.
Artículo 58
El resultado de los informes realizados será estudiado por la Junta Revisora. Si la misma comprueba que el análisis del producto corresponde a la fórmula declarada y que ha sido presentado en estricta conformidad con lo pautado en este Reglamento, y si la introducción del producto aporta a la terapéutica o profilaxis de las enfermedades alguna colaboración de importancia o ventajas de utilidad efectiva, y si en sus títulos, prospectos y anuncios se guarda la discreción conveniente, de modo que no implique engaño o exageración que comprometa la moral profesional, se emitirá pronunciamiento favorable, donde deberá indicarse si el producto es de venta libre o con prescripción facultativa, autorizándolo para el expendio. La Junta Revisora se pronunciará dentro de los quince (15) días hábiles siguientes a la recepción de los informes, vencido el cual podrá procederse a su comercialización.
Artículo 59
Se consideran como especialidades nacionales las producidas en Venezuela, cualquiera que sea la nacionalidad de su fabricante.
Además la Normativa venezolana de Suplementos Dietéticos de la Junta Revisora de productos farmacéuticos, del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, Boletín No. 30, del mes de julio de 1999, en el numeral 6, Suplemento Dietético con Vitaminas y Minerales, establece el contenido de vitaminas y minerales en las formulaciones y los límites aceptados cuando se trate de un producto terapéutico y cuando sea considerado un suplemento dietético, por lo que se determina que de conformidad con las normas técnicas habilitadas por ley, que dicha normativa delimita cuando un producto vitamínico se encuentra comprendido como Especie Farmacéutica. Dicho Boletín comprende la normativa técnica aplicable a esta modalidad de producto, siendo prueba de ello el Informe presentado a solicitud de esta Sala por la Facultad de Farmacia de la Universidad Central de Venezuela, el cual arrojó por resultado que el contenido de las vitaminas y minerales del producto Materna está por encima de lo establecido en la normativa para ser considerado como un producto alimenticio.
Finalmente, en lo atinente a la Norma Venezolana vigente de Complementos Alimenticios de Vitaminas y Minerales FONDONORMA 3863:2005 declarada como norma Venezolana Covenin, tiene por objeto establecer los requisitos y características que deben cumplir los productos de vitaminas y minerales, que se ofrecen en pequeñas cantidades para completar los nutrientes que se ingieren con la alimentación diaria, siendo que en su numeral 3.1 establece como definición de Complementos Alimenticios de Vitaminas y Minerales que “son aquellos productos elaborados a partir de fuentes de vitaminas/provitaminas, minerales, solos o combinados, cuyo fin es completar los nutrientes que aportan la alimentación diaria, que no se consumen en forma de alimentos convencionales, sino en formas sólidas, semisólidas o líquidas, tales como: tabletas, comprimidos, cápsulas, granulados polvos, gotas, solución, jarabe u otros similares”.
Debe indicarse que el Fondo para la Normalización y Certificación de la Calidad (FONDONORMA), declarada como Norma Venezolana Covenin, actúa como un organismo de normalización de documentos técnicos que orientan a la producción, los servicios y el comercio en el país dando respuesta a las exigencias nacionales e internacionales, siendo que la aprobación de estos documentos por parte del Consejo Superior de la Asociación los convierte en Normas FONDONORMA, las cuales son presentadas luego al Ejecutivo para su consideración como Normas Nacionales. Por ende, la FONDONORMA 3863:2005, referida a COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS DE VITAMINAS Y MINERALES, es aplicable junto con las normas reglamentarias para establecer el manejo conjunto a nivel normativo, tanto jurídico como técnico, los requisitos y características que deben cumplir todos los productos de vitaminas y minerales que se ofrecen en pequeñas cantidades unitarias medidas, para completar los nutrientes que se ingieren con la alimentación diaria. Los requisitos de los complementos alimenticios de vitaminas y minerales deben cumplir precisamente con el contenido y niveles de vitaminas y minerales establecidos por dicha normativa.
Establecido el marco normativo aplicable al régimen de control en materia de policía administrativa, la Sala determina los siguientes aspectos: (i) Las Especialidades Farmacéuticas son una especie de los Productos Farmacéuticos, que, por su particularidad requieren de autorización debidamente publicada en Gaceta Oficial que permita su expendio, sea en venta libre o bajo prescripción facultativa; (ii) El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” tiene no solo las funciones de un organismo técnico del Ministerio de la Salud y Desarrollo Social para realizar la evaluación integral de los productos farmacéuticos, sino que tiene además la potestad para autorizar el expendio, sin cuya autorización, serán considerados de venta prohibida; (iii) Dicha autorización se encuentra sometida a un procedimiento administrativo previo, sin el cual, no puede emitirse el respectivo acto.
De modo que, establecida la normativa aplicable, esta Sala observa, luego de analizadas las pruebas presentadas, durante el procedimiento por las partes, como aquellas solicitadas de oficio por esta misma instancia constitucional, que existe una amenaza real de peligro en la colectividad venezolana al evidenciarse, que el producto Materna se expende libremente bajo un régimen de alimentos que no le corresponde por inadecuado.
Los estudios iniciales realizados en su momento por el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, órgano competente conforme a la normativa antes expuesta, determinaron que dicho producto no era un alimento, conclusión que también arrojaron los informes solicitados por esta Sala a la Facultad de Farmacia de la Universidad Central de Venezuela y a la Sociedad de Obstetricia y Ginecología de Venezuela, los cuales constan en autos, por lo que en realidad se está en presencia de una Especialidad Farmacéutica; lo cual, no se compadece con el acto administrativo dictado por el entonces Ministerio de Salud, hoy Ministerio del Poder Popular para la Salud, que permitió su venta como alimento y no como medicamento que es lo adecuado.
Aunado a ello, se determinó que el producto en cuestión no se apegó a la normativa correspondiente como Especialidad Farmacéutica, que permita su venta, lo cual, constituye un riesgo potencial para la colectividad; toda vez que no siguió el procedimiento adecuado para emitir la debida autorización por el organismo técnico competente para aplicar los estudios correspondientes.
Asimismo, esta Sala, atendiendo a la consideración del Informe presentado por la Sociedad de Obstetricia y Ginecología de Venezuela, constante en autos, alerta también sobre otros productos comprendidos en el mismo ramo y que se encuentran sometidos a regímenes indistintos de Alimentos y Especialidades Farmacéuticas, denotando una falla en los controles previos de la Administración que a su vez, como se ha insistido, comprende un riesgo potencial en la salud de la colectividad. Cabe indicar, tal como arrojaron los Informes solicitados por esta Sala Constitucional a la Facultad de Farmacia de la Universidad Central de Venezuela, como a la Sociedad de Obstetricia y Ginecología de Venezuela, sobre la existencia de cuatro (4) productos que aparecen en la Guía Farmacológica como Especialidad Farmacéutica: Elevit Pronatal E.F. [Especialidad Farmacéutica] 32.100; Multivit Perinatal. E.F. 32.718; Natele, E.F. 35.384 y Vitanatal E.F. 17.982; lo cual sería lo correcto, pero que no se compadece con otras marcas que son sus similares en el mercado, estando entre ellas, Materna A [Alimento] 67.535, ya cuestionado en este fallo, así como estos otros productos: Maternavit A 79.349, Prenavit A 61.081 y Nutrimami A 75.239.
Lo anterior permite concluir a esta Sala que en similares condiciones del producto Materna se encuentran los demás productos arriba mencionados, esto es, registrados y señalados como alimentos al no ajustarse a lo establecido en la Norma publicada en el Boletín núm. 30 del año 1999, dictado por la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, autoridad técnicamente competente para hacer la clasificación y otorgar la debida autorización de una venta, bien como alimento o bien como Especialidad Farmacéutica según corresponda.
VIII.III
La Sala advierte que la presente demanda sobre intereses colectivos y difusos afecta el expendio de un producto del sector farmacéutico en que se cuestiona su expendio y venta libre sin récipe médico.
Siendo ello así, consta en autos la notificación por carteles a todos los interesados para que participasen en esta causa, por lo que cualquier interesado y las empresas integrantes del sector farmacéutico que elaboran, expenden o importan los mismos productos o su similares del mismo ramo que la marca Materna fueron llamadas a participar de la presente causa, y su ausencia o no presencia en el procedimiento no les excluye de los efectos jurídicos derivados de este fallo que tutela los derechos colectivos y difusos de la población total del territorio de la República.
Siendo ello así, la Sala concluye que la presente demanda de intereses colectivos y difusos debe ser declarada CON LUGAR, y en consecuencia, PRIMERO: ORDENA el expendio como Especialidades Farmacéuticas de los siguientes productos: Materna A [Alimento] 67.535, Maternavit A 79.349, Prenavit A 61.081 y Nutrimami A 75.239, y otros productos del mismo ramo por lo que su venta al público deberá realizarse mediante récipe médico; SEGUNDO: ORDENA la publicación de un aviso en prensa nacional, a los fines de informar a la colectividad de la presente decisión, en los términos siguientes: “TSJ SALA CONSTITUCIONAL. AVISO PÚBLICO: SENTENCIA QUE ORDENA EL EXPENDIO BAJO RÉCIPE MÉDICO DE TODAS LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS ENTENDIDAS COMO COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS PARA MUJERES EN ESTADO DE GRAVIDEZ O PERIODO DE POSTPARTUM”; TERCERO: ORDENA al Ministerio del Poder Popular para la Salud y al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” proceda a dar inicio al procedimiento técnico administrativo correspondiente en la normativa de salud, para el estudio de todos los productos vitamínicos destinados al consumo por mujeres embarazadas o en periodo de postpartum, con el objeto de regularizar y unificar el registro de todos los productos que no hayan sido comprendidos dentro de las referidas especialidades farmacéuticas .
No hay condenatoria en costas, por las prerrogativas inherentes a la República. Así finalmente se decide.
IX
DECISIÓN
Con base en las consideraciones que anteceden, esta Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley, declara CON LUGAR la demanda por intereses colectivos y difusos incoada originariamente por el ciudadano José Manuel Carrascosa De Mena, actuando con la condición de representante judicial del ciudadano ALFREDO MANUEL FURNAGUERA CACHUTT contra el Estado Venezolano, por órgano del entonces MINISTERIO DE LA SALUD Y DESARROLLO SOCIAL, DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD AMBIENTAL y CONTRALORÍA SANITARIA y DIRECCIÓN DE HIGIENE DE LOS ALIMENTOS, continuada de oficio por razones de orden público. Por tanto, esta Sala acuerda:
PRIMERO: ORDENA el expendio como Especialidades Farmacéuticas de los siguientes productos: Materna A [Alimento] 67.535, Maternavit A 79.349, Prenavit A 61.081 y Nutrimami A 75.239, y de cualquier otro producto del mismo ramo. Por tanto, su venta al público deberá realizarse mediante récipe médico.
SEGUNDO: ORDENA la publicación de un aviso en prensa nacional, a los fines de informar a la colectividad de la presente decisión en los términos siguientes: “TRIBUNAL SUPREMO DE JUSTICIA. SALA CONSTITUCIONAL. AVISO PÚBLICO: SENTENCIA QUE ORDENA EL EXPENDIO BAJO RÉCIPE MÉDICO DE TODAS LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS ENTENDIDAS COMO COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS PARA MUJERES EN ESTADO DE GRAVIDEZ O PERÍODO DE POSTPARTUM”.
TERCERO: ORDENA al Ministerio del Poder Popular para la Salud y al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” proceda a dar inicio al procedimiento técnico administrativo correspondiente en la normativa de salud, para el estudio de todos los productos vitamínicos destinados al consumo por mujeres embarazadas o en periodo de postpartum, con el objeto de regularizar y unificar el registro de todos los productos que no hayan sido comprendidos dentro de las referidas especialidades farmacéuticas.
Publíquese, regístrese y notifíquese. Remítase copia certificada el presente fallo al Ministerio del Poder Popular para la Salud y al Instituto Autónomo de Higiene “Rafael Rangel”. Cúmplase lo ordenado.
Dada, firmada y sellada en la Sala de Audiencias de la Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia, en Caracas, a los 23 días del mes de abril de dos mil doce (2012). Años: 201º de la Independencia y 153º de la Federación.
SALA CONSTITUCIONAL
Exp. N° 06-1006
MAGISTRADA PONENTE: CARMEN ZULETA DE MERCHÁN
http://www.tsj.gov.ve/decisiones/scon/Abril/435-23412-2012-06-1006.html